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招聘信息
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）
《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
企業(yè)培訓
培訓內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗相關培訓;中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓;醫(yī)療器械(無源、有源)專項培訓; 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(QSR820、ISO13485、GMP);風險管理培訓(ISO14971)/過程確認與驗證培訓;美國 ...
企業(yè)各項培訓
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓、醫(yī)療器械注冊新法規(guī)培訓、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營風險、醫(yī)療器械注冊專員培訓、醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識及產(chǎn)品技術要求編寫技巧培訓
醫(yī)療器械企業(yè)供應商評估制度
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關法規(guī)要求。
實施ISO13485步驟
ISO13485質(zhì)量管理體系需要領導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。
ISO13485認證流程
企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取 ...
020-29820-234
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