醫(yī)療器械“身份證”編碼規(guī)則明確

2019-9-4 16:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 2489| 評論: 0|來自: 網絡

　　8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，對醫(yī)療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確�！兑�(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統制度，制定系統建設規(guī)劃；注冊人（備案人）負責創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，上傳相關數據；鼓勵生產經營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理�！兑�(guī)則》將自2019年10月1日起施行。

　　《規(guī)則》明確，醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識，產品標識為識別注冊人（備案人）、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

　　國家藥監(jiān)局在相關解讀中指出，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應指向單個規(guī)格型號產品；按批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一性指向單個產品。穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產品標識就應該保持不變。在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規(guī)格型號、批次和單個產品3個層次的唯一性。

　　近年來，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新產品層出不窮，醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)無碼或一物多碼現象普遍存在，難以實現有效監(jiān)督和管理。利用唯一標識，可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究。